ISO13485，全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，通常被稱作“醫療器械質量管理體系”。醫療器械不同于一般商品，在大多數國家和地區，醫療器械都會受到當地法律、法規的監督管理，僅按ISO9000規范的使用規定來標準是遠遠不夠的，因此ISO機構頒布了ISO13485標準，對醫療機械生產制造企業的品質體系管理明確提出了專用型規定，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。現在實行的版本號是2017年11月才實行的ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。ISO13485醫療器械質量管理體系認證涉及的相關產品分為7個技術領域
ISO13485的結構分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質量管理體系的強制要求。第4條針對質量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規范：一般要求和文件要求。一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質量管理體系的驅動力。管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責任支持質量政策，確認其與國家/地區的法律保持一致，并向員工傳達使命。最高管理層有責任確保質量管理體系符合ISO13485并遵守當地法規。作為 ISO13485 的一項要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執行工作。資源可以指人員、基礎設施、消耗品、設備、繼任計劃和風險規避。組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設計和開發產品，以及如何驗證以滿足ISO13485第7條的要求。既然產品已經制造出來并已發布，那么就有責任確保產品在用戶手中可以正常工作。如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。
3、通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。4、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。7、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；8、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；9、幫助組織提升自身運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心。若想進一步了解ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關事宜，可與認證工作人員聯系。
