ISO13485，全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，通常被稱作“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。醫(yī)療器械不同于一般商品，在大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)療器械都會(huì)受到當(dāng)?shù)胤伞⒎ㄒ?guī)的監(jiān)督管理，僅按ISO9000規(guī)范的使用規(guī)定來標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此ISO機(jī)構(gòu)頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)的品質(zhì)體系管理明確提出了專用型規(guī)定，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。現(xiàn)在實(shí)行的版本號(hào)是2017年11月才實(shí)行的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是什么?ISO13485的結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分, 前三個(gè)部分是介紹性的, 后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求。下面簡(jiǎn)單介紹一下后五個(gè)主要部分的內(nèi)容:第4條針對(duì)質(zhì)量管理體系的兩個(gè)非常具體的方面進(jìn)行了規(guī)范：一般要求和文件要求。一般要求: 在評(píng)估 ISO 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有一些體系的要求是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的驅(qū)動(dòng)力。管理層必須確保他們的管理重心不會(huì)影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對(duì)責(zé)任支持質(zhì)量政策，確認(rèn)其與國(guó)家/地區(qū)的法律保持一致，并向員工傳達(dá)使命。最高管理層有責(zé)任確保質(zhì)量管理體系符合ISO13485并遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。作為 ISO13485 的一項(xiàng)要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執(zhí)行工作。資源可以指人員、基礎(chǔ)設(shè)施、消耗品、設(shè)備、繼任計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。第7條 – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須計(jì)劃從概念到實(shí)施的過程。這可以包括開發(fā)一個(gè)過程來記錄如何啟動(dòng)想法、驗(yàn)證概念以及設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗(yàn)證以滿足ISO13485第7條的要求。既然產(chǎn)品已經(jīng)制造出來并已發(fā)布，那么就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。如何做到這一點(diǎn)的呢？很簡(jiǎn)單：尋求反饋。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義1、在招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中加分、控標(biāo)。2、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾。3、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。7、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；8、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；9、幫助組織提升自身運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。若想進(jìn)一步了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)事宜，可與認(rèn)證工作人員聯(lián)系。
