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補充實驗數據在無效案件中的考量

时间:2022-02-17     

【弁言小序】2021年1月15日開始實施的《專利審查指南》修改內容中,第二部分第十章中第3.5節進一步規定了補交實驗數據的審查原則,并且增加了兩個藥品領域的案例予以舉例說明。在醫藥化學領域中,補充實驗數據的審查一直是外界關注的焦點問題。對于補充實驗數據的接受程度以及對其證明力的考量各種觀點眾說紛紜。本文借助一個無效案件中對于補充實驗數據的分析,詮釋了新版審查指南中對于補充實驗數據能否接受的審查標準,并且對于其中的“【例1】”如何適用作出詳細的分析和討論。希望對該問題的爭論和思考能給業內人士提供啟發和借鑒。

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【理念闡述】國家知識產權局2020年底發布的“關于修改《專利審查指南》的公告(第391號)”,第二部分第十章中“3.5.2藥品專利申請的補交實驗數據”給出審查示例“【例1】”。要理解上述規定,首先需要從《專利審查指南》的上位法專利法尋找法律淵源。專利法第九條規定兩個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的,專利權授予優先申請的人。由此明確了我國專利授權原則是先申請制,因此,《專利審查指南》中的相關規定均應符合這一基本原則。《專利審查指南》的上述規定明確了申請日后補充實驗數據能夠證明技術效果的前提在于“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。由此,如何認定“專利申請公開的內容能夠得到的技術效果”便成為了判斷補充實驗數據能否接受的焦點問題,對此《專利審查指南》該部分提出“【例1】”對藥品專利中的具體適用進行了詮釋。“【例1】”的規定除了需要應用于“3.5.2藥品專利申請的補交實驗數據”這一個具體確定領域以外,還必須滿足以下兩個條件:(1)化合物A是具體公開的化合物,并且在申請文件中已經制備得到,這個條件排除了包含多個化合物的通式的情況,也排除了眾多表格化合物中通過申請日后實驗進一步篩選出的優選化合物;(2)另一個條件是化合物A的某一種具體活性已經公開,而并非眾多可能追求的活性中通過申請日后實驗確認選擇一種特定活性,或者從含糊不清的對活性的描述中,選擇出一種具體的優選活性,這一點排除了對于跑馬圈地式的可能活性或者機理羅列,日后再篩選特定活性或用途的這一類情形。由此可見,準確理解“【例1】”必須基于“先申請制”這一基本原則,對申請日后對于優選化合物的篩選以及優選活性的篩選的情況應該明確排除;谝陨系恼J識,對于無效案件中補充實驗數據的審查需要考量哪些證據證明的事實屬于申請日時能夠從申請公開的內容得到的事實,需要作出合理審慎的判斷。

【案例演繹】某專利權無效宣告請求案中,權利要求1保護吡喃葡萄糖取代的苯衍生物,即恩格列凈化合物及其異構體,并且進一步要求保護藥物組合物和制藥用途。恩格列凈是一種治療II型糖尿病的藥物,在2020年的全球藥品銷售額中排名第24位,涉案專利是多個涉及恩格列凈中間體化合物專利中的一個。在專利權無效宣告請求程序中,專利權人主張該案應適用2021年1月15日起施行的《專利審查指南》修改,即第二部分第10章第3.5節中的“【例1】”,所以反證中恩格列凈具體化合物的技術效果--對于SGLT-2高選擇性抑制及對SGLT-1顯著降低的抑制效果應該屬于申請文件公開的內容。請求人主張,涉案專利的說明書和引證文獻中記載的是通式化合物的活性,并沒有具體到恩格列凈化合物的活性數據,并且說明書中僅提及SGLT-2活性高,并沒有提及SGLT-2的選擇性抑制活性高是由于對SGLT-1特別差的抑制活性帶來的,所以并不屬于上述“【例1】”的情況。雙方關于創造性的爭議焦點在于,根據涉案專利說明書的記載,專利權人主張的技術效果是否屬于《專利審查指南》中規定的“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”的技術效果,以及是否屬于“【例1】”規定的情況。合議組在審查過程中對于恩格列凈具體化合物以及該化合物明確的技術效果進行了綜合考量和判斷。首先,判斷申請文件對發明的公開是否聚焦于恩格列凈這一具體化合物。在該案以及恩格列凈晶型專利中,說明書中僅記載了“根據本發明的通式I化合物具有低于1000nM、優選低于200nM的EC50,最優選的通式I化合物具有低于50nM的EC50”,涉案專利說明書未給出任何針對具體化合物的活性實驗數據。對于具體化合物的公開程度僅為列舉了17個具體化合物的化學名稱,其中具體化合物(3)為恩格列凈化合物;提供了57個具體化合物的制備方法,其中包括恩格列凈化合物的制備方法。由此可見,根據申請文件的內容,本領域技術人員得到的技術信息是通式I化合物具有SGLT-2抑制活性,無法聚焦到恩格列凈化合物這一個具體化合物是具有高選擇性抑制SGLT-2/SGLT-1這一顯著效果的優選化合物。其次,判斷申請文件是否聚焦由于SGLT-1抑制活性極低而導致SGLT-2/SGLT-1極高選擇性這一具體的活性。申請文件中對技術效果的記載如下:“吡喃糖基取代的苯衍生物,特別是對鈉依賴葡萄糖協同轉運蛋白SGLT,特別是SGLT-2具有活性!鶕景l明的通式I的化合物及其生理上可接受的鹽類具有有價值的藥理性質,特別是對于鈉依賴型葡萄糖協同轉運蛋白SGLT,特別是SGLT-2具有抑制效果。另外,根據本發明化合物對于鈉依賴型葡萄糖協同轉運蛋白SGLT-l具有抑制效果。與對于SGLT-l的可能的抑制效果進行比較時,本發明化合物優選選擇性地抑制SGLT-2!庇纱丝梢,申請文件對于活性的描述不難看出,該通式I化合物對SGLT各種亞型都具有抑制活性,如SGLT-1和SGLT-2,但相對比兩種亞型,其希望具有更加優異的SGLT-2抑制活性,在說明書中并未排除其對于SGLT-1的抑制活性;并且,說明書記載的活性試驗也是針對于SGLT-1和SGLT-2的活性試驗,其中未提供具體化合物進行測定的模型。據此,公眾面對申請文件時,無法得出涉案專利的恩格列凈化合物具有比現有技術中類似化合物更低的SGLT-1抑制活性從而導致顯著提高的SGLT-2/SGLT-1選擇性的技術效果。綜上,申請文本并未明確恩格列凈為效果顯著提高的一個具體化合物,也未明確該化合物對SGLT-1具有不期望的抑制活性,從而導致SGLT-2/SGLT-1選擇性高這一具體的活性。事實上,恩格列凈對于SGLT-2抑制活性并不優于現有技術,其特點恰恰在于對SGLT-1的抑制活性出人意料地低,這一效果是根據申請文本無法獲知的。綜上,該案并不屬于《專利審查指南》中上述“【例1】”的情形。在無效審查決定中,合議組將反證要證明的事實分兩方面進行評述,一是,其要證明的技術效果并不符合《專利審查指南》中對于補充實驗數據要求,其證明的事實不能被接受;二是,對于補充實驗數據中“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”的技術效果,根據這部分技術效果應該具體判斷,涉案專利相比現有技術是否顯而易見。基于以上分析,該案的補充實驗證據能用以證明的事實僅是優先權日時根據現有技術水平和申請文件確定的事實,即恩格列凈具有與現有技術水平類似的SGLT-2活性以及選擇性,而不能用來證明優先權日時并不能確定的由于SGLT-1抑制極低而引起的SGLT-2/SGLT-1選擇性出乎意料的高的技術效果。最后,結合申請文本、現有技術和補充實驗證據綜合確定本申請的技術效果。就該案而言,盡管本專利涉案專利說明書中并未提供任何具體的實驗數據,然而現有技術中已經公開了活性相同且結構類似的化合物,由此本領域技術人員能夠基于上述現有技術預期本涉案專利的吡喃葡萄糖取代的苯衍生物也具有類似水平的SGLT-2抑制活性。但對于專利權人主張的涉案專利的化合物與現有技術中披露的類似化合物相比具有無法預期的SGLT-1抑制顯著降低的技術效果,由于在涉案專利說明書中沒有明確記載且未提供任何實驗數據,本領域技術人員根據說明書記載的內容并不能確定涉案專利申請日前已完成并在申請文件中公開了該具體化合物具有上述特定技術效果。專利權是一種對世權,專利申請需要立足于申請日的時間點來判斷技術方案的公開程度以及相對于當時的現有技術具有何種貢獻。如果專利權人主張涉案專利具體的一個化合物達到了申請日前現有技術無法預期的技術效果,則需要在說明書中公開相關的技術效果。該案中,涉案專利說明書并未記載任何效果實驗以及效果實驗數據,并且申請文本中保護通式化合物,在說明書中對于通式范圍內如此眾多化合物并沒有公開任何一個具體化合物的效果實驗數據,僅采用上述描述其SGLT抑制性能的語句對于通式化合物活性進行描述。顯然專利權人并未完成申請日時對于其技術方案相對現有技術具有其主張的技術效果進而具備創造性的舉證責任。該案的反證較為復雜,證據資格和實體內容都需要考量。對于反證所證明的事實,無效決定也基于能夠根據說明書得到的技術效果和無法得到的技術效果兩方面進行了評價。

(文章來源:國家知識產權局專利局復審和無效審理部)


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